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Europa aprueba la utilización de la pastilla contra el covid-19 de Pfizer

La Agencia del Medicamento concluye que los beneficios son mayores a los riesgos

La Agencia Europea de Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha dado luz verde a la comercialización condicional de Paxlovid, la pastilla contra el covid-19 de la farmacéutica Pfizer. El comité de medicamentos humanos de la agencia ha recomendado a la Comisión Europea su aprobación que que sea utilizada en el tratamiento de la enfermedad provocada por el covid en adultos que necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.

Se trata del primer medicamento antiviral de administración oral que recomienda la Unión Europea para el tratamiento del coronavirus. Está compuesto por dos sustancias activas, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. La primera actúa reduciendo la capacidad del virus que causa el covid19 de multiplicarse en el organismo, mientras que el ritonavir prolonga la acción lo que le permite permanecer más tiempo en el organismo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.

Según el análisis de la EMA, los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos. Los estudios examinados demuestran que el tratamiento con Paxlovid reducían significativamente las hospitalizaciones o los fallecimientos en pacientes que tenían al menos una enfermedad subyacente que aumentaba el riesgo de padecer covid grave. La evaluación se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o un placebo en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas y los que no recibieron ni se esperaba que recibieran tratamiento con anticuerpos. 

Resultados positivos

Durante el mes siguiente al tratamiento, solo el 0,8% (8 de 1.039) de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados durante más de 24 horas frente al 6,3% (66 de 1.046) de los que recibieron placebo. No hubo ninguna muerte en el grupo de Paxlovid y 9 en el grupo de placebo. Según ha explicado la agencia en un comunicado, la mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta aunque según los análisis en laboratorio, se espera que Paxlovid también sea activo contra la ómicron y otras variantes.

En cuanto al perfil seguridad del nuevo antiviral de Pfizer, fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Aún así, y dado que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos, se han incluido advertencias y consejos en la información del producto. Además, la empresa ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web, a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en el cartón exterior, y se enviará una carta a las organizaciones de profesionales sanitarios pertinentes para recordarles el problema. 

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